GRAS是Generally Recognized as Safe（“公认为安全”）的缩写，是美国食品法律中非常重要的一个类别。简单来说，如果一个物质由经过科学培训且具有经验和资质的专家们，通过科学程序充分证明其在预期使用条件下是安全的，此物质即为GRAS。

NDI 是New Dietary Ingredient（新膳食成分）的简称。《美国联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的第413(d)条(21 U.S.C. 350b(d)) 将新膳食成分(NDI)定义为 “1994年10月15日之前未在美国上市的膳食补充剂成分”。

当人体免疫系统对食物中的某些蛋白质产生反应时，就会发生食物过敏。食物过敏反应的严重程度各不相同，从荨麻疹和嘴唇肿胀等轻微症状到呼吸困难和休克等严重、危及生命的症状。为保障消费者的安全，美国FDA规定食品标签应按法规要求强制标示过敏原。

膳食补充剂是一种供食用的产品，含有一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

美国食品标签应符合美国联邦法规的要求（普通食品需符合21 CFR 101.9，膳食补充剂需符合21 CFR 101.36）。想要向消费者传达产品正确的营养信息，标签制作人员应充分了解食品营养标签的要求，确保每个细节的规范。在本文中，开云官方注册集团将基于美国营养标签的要求，为您进行详细解读。

根据美国 FDA 的要求，销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商，必须在产品进入贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知（NDIN）。NDI 通知及其相应的FDA答复函都可在FDA网站上公开查阅。提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论，如FDA后续发现所提交的材料不能再保证产品足够安全时会对其采取相应执法行为。

美国是全球最大的消费市场之一，对各类食品和膳食补充剂的需求量巨大，吸引了众多企业将产品出口至美国。对美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准了解不足，可能导致产品被拒绝进入美国市场或面临罚款等问题。 在此背景下，开云官方注册集团特开展本次网络研讨会，将围绕美国食品、膳食补充剂的标签要求等进行解读，旨在帮助中国企业更好地了解美国FDA的合规要求，助力中国企业进入美国市场，拓展海外业务。

GRAS，是“Generally Recognized as Safe”（一般公认为安全）的缩写，是美国食品法规体系中非常重要的一个类别。与美国的新食品添加剂请愿相比，GRAS物质可豁免美国上市前审批，也就是说，通过GRAS后，企业便可合法在美国上市销售该物质。

2024年第3季度，FDA官方网站共有13款产品更新了 GRAS状态，这13款物质受理后仍然在审。 批准：FDA has no questions 受理：Pending（FDA正式受理，并给予备案号GRN No.，后续仍需约6-9个月的审评时间） 本文对2024年第3季度的美国FDA GRAS受理批准情况做汇总整理，以供企业了解及参考。

024年8月28日，天然产品协会（NPA）对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，要求其停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。天然产品协会主席兼首席执行官丹尼尔·法布里坎特（Daniel Fabricant）博士表示：“在决定直面这一问题时，协会成员们展现了出色的领导力，我们对此十分感激，同时也感谢所有在过程中提供资金支持的成员。药物禁用问题并不仅仅与 NMN 有关，而是涉及到 FDA 滥用法律这一更严重的问题。NMN不过是FDA滥用《联邦食品、药品和化妆品法案》的又一例证。很遗憾，和NAC（N-乙酰半胱氨酸）和CBD（大麻二酚）类似，FDA的疏忽对膳食补充剂行业的一个关键部分造成了重大经济损失。”